廣東省藥品監督（dū）管理局關於實施《醫療器械注（zhù）冊與備案管理辦（bàn）法》《體外（wài）診斷試劑注冊與備案管理辦法（fǎ）》有關事項的問答

      《醫療器（qì）械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理（lǐ）辦法》（國家市場監督管理（lǐ）總局令第48號）（以下統稱（chēng）《辦法》）已於發布2021年10月1日起（qǐ）施行。為更好貫（guàn）徹落（luò）實（shí）《辦法（fǎ）》的有關（guān）要求，現將（jiāng）法規執行中企業反饋的有關問題解答如下（xià）：

一、關於《辦法》實施前後有關第二類醫療器（qì）械（含體外診斷試劑）注冊申請執行要求

1.《辦法（fǎ）》實施後，第（dì）二類（lèi）醫療器械（含體外診（zhěn）斷試劑）注冊（cè）申報資料要求有何變化？

2022年1月1日起，第二類醫療器械注冊申請材料（liào）應當（dāng）符合《關於公布醫療器械注冊申報資料（liào）要（yào）求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》和《關於公布體（tǐ）外診斷試（shì）劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年（nián）第122號）》的規定。

2.如何理解注冊證有效期的起始日（rì）？

2021年（nián）10月1日起，審批發放的注冊證有效期起始日（舊證上的用語）執行《辦法》第八十四條規定。

3.《辦（bàn）法（fǎ）》實（shí）施後（hòu），注冊（cè）證格式是（shì）否有變化？

2022年1月1日起，注冊證證書格式應當符合121號、122號（hào）通告（gào）的有關（guān）要求。

4.如醫療器械注（zhù）冊證有效期內有（yǒu）新的醫療器（qì）械強製性標準（或（huò）國（guó）家標準品，下（xià）同）發布實施，是否（fǒu）需要（yào）申報變更注冊（備案）？

如醫療（liáo）器械注（zhù）冊證有效期內有新的醫療器械（xiè）強製性標準發布（bù）實施（shī），已（yǐ）注冊產（chǎn）品為符（fú）合新的強（qiáng）製性標準所做的變化屬於應辦（bàn）理變更注冊的，注冊人應提交申請延續注冊前已獲得（dé）原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的複印件。已注冊產品為符合新（xīn）的（de）強（qiáng）製性標準所做的變化屬於（yú）無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強製性標（biāo）準的，注冊人應當提供情況（kuàng）說明和相關證明資料。

5.注冊證（zhèng）編號在何種情況下會（huì）發生改變？

企業對原注冊證申請（qǐng）變更注冊或者辦理變更備案，醫療器械變（biàn）更注冊（cè）（備案）文件登載的注冊證編（biān）號為原注冊證編號；如企業同時又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發新的注冊證編（biān）號，此種情況下，可在延續注冊證備注欄中載明原注（zhù）冊證編號。相應產品（pǐn）醫療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均（jun1）可以與延續注冊批準的注冊證共同使用。

二、關於《辦法》實施前後有關醫療器械（含（hán）體外診斷試（shì）劑）注冊質量管理體係核查執行要求

1.《辦法》實（shí）施後，如何開展第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工（gōng）作（zuò）？

2022年1月（yuè）1日起，第三類醫療器（qì）械注（zhù）冊質量管理體係核查工作繼續按照原食（shí）品藥品總局《關於印發境內第三類醫療器（qì）械注冊質量管理體係（xì）核查工作（zuò）程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）辦（bàn）理，待國家局修訂發布新的核查程序後，按新規定執行。

2.《辦法》實施前已受理的（de）第（dì）二類醫（yī）療器械注冊業務如（rú）何開展注冊核查工作？

2022年1月1日起，第二類醫療器械注冊申請受理（lǐ）號（hào）為（wéi）2021年（nián）的，注冊核查仍按原（yuán）程序提交體係核查資料；注冊申（shēn）請受理號為2022年的不再單獨申報體係（xì）核查資料。

3.《辦法》實施後，是否可以預約現場核查時間？

2022年1月1日起，注冊（cè）申報資料受（shòu）理（lǐ）時視為（wéi）申請人已建立質量管理體係，可隨時接受現場檢查。

三、關於《辦法》實施前後有關（guān）第二（èr）類醫療器械（含體外診斷試劑）檢驗執行要求

1.注冊自檢工作（zuò）應如何開展？

2021年10月1日起，注冊自檢工（gōng）作應當符合國家藥監局《關於（yú）發布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告（2021年第126號（hào））》的規定。

《辦法》實施前已受（shòu）理但尚未作出審批（pī）決定的注冊申請項目（mù），如補正材料涉及（jí）檢驗報告（gào），注冊申請人可委托具有資質的醫療（liáo）器械檢驗機（jī）構出具補充檢驗（yàn）報告；如注（zhù）冊申請人的體係核查（chá）涵蓋了檢（jiǎn）驗能力，也可以按照《辦法》及相關要求（qiú）提（tí）交（jiāo）補充自（zì）檢報告。

開展注冊自檢工作的（de），注冊申請人（rén）應當具備自檢能（néng）力。對提交自檢報告的，技術審評認為必要時，應開展自檢能力現場檢查（chá）。

2.如不具備自檢能力的，注冊申請人如（rú）何提供產品檢驗報告？

對於不具備（bèi）自檢能力的項目，注冊申請（qǐng）人應當委（wěi）托有（yǒu）資質的檢驗機構檢驗，並對受托檢驗機構的資質、檢驗能力、檢驗範圍（wéi）進行評價，並（bìng）提交對檢驗機構（gòu）的評價意見。醫療（liáo）器械（xiè）檢驗機構在符合（hé）原國家食（shí）藥監總局《關於印發醫療器械檢驗機（jī）構資質認定條（tiáo）件的通知》（食（shí）藥監科〔2015〕249號）的要求和國家藥監局《關於明（míng）確<醫療器（qì）械檢驗（yàn）工作（zuò）規範>標注資質認定標誌有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）規定的基礎（chǔ）上，其出具（jù）的檢驗報告方可作為注冊申請資料予以認可。申請人可在國家認監委網（wǎng）站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯（lián）網+服務-檢驗檢測-國家級（jí）資質認定獲證機構”查詢檢驗機構是否具備相應（yīng）檢驗能力。

3.如檢驗機構均不（bú）具備申請（qǐng）人產品相應檢驗資（zī）質，注（zhù）冊申（shēn）請（qǐng）人如何（hé）提供產（chǎn）品檢（jiǎn）驗報告？

2022年1月1日起，對檢驗機（jī）構均不具備（bèi）申請人產品相應檢（jiǎn）驗資質的，本省申請人可委托省醫療器（qì）械檢驗所進行檢驗。

四、關於《辦法》實施前後有關（guān）醫療器械注冊人製度執行要求

1.《辦（bàn）法》實施（shī）後，如何開展醫療器械注冊人製度實施（shī）工作？

2022年1月1日起，醫療器械注冊人製度（dù）實施工作參（cān）照我省原有相關規定和（hé）工作要求執行。醫療器械注冊人的第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作按照國（guó）家（jiā）藥（yào）監（jiān）局和國家（jiā）器械審評中（zhōng）心有關工作要求組織開展。國（guó）家市場監管總局（jú）發（fā）布實施新版《醫療器械生產（chǎn）監督管理辦法》後，按照國（guó）家藥監局相關（guān）法規和（hé）文件規定另行研究製定本省有關第二類醫療器（qì）械注冊人製度實施政策。