醫用吸塑盒的（de）高標準嚴要求主要體現在哪些方麵？（一）

醫療吸塑盒作為一道無菌屏障（zhàng）係統更是一道（dào）生命屏障，從包裝材料的選擇、結構設計、模具選擇（zé）、工藝成型、環境控製、品質監控及包（bāo）裝驗證等都至關重（chóng）要。深圳市西瓜电影院醫用（yòng）吸塑包裝有限公（gōng）司工（gōng）程師將分兩期從這些方麵詳細為您講述醫用吸塑盒的高標準嚴要求。

1.原料選材

原材（cái）料的選擇是（shì）確保品（pǐn）質的根基，從粒（lì）子（zǐ）到吸塑成品，它的要求遠高於食品級與工業級。醫療級吸塑盒選材必須滿足ROHS要求，且滿足IS010993《醫療器械生（shēng）物學評估》及ISO11607《最（zuì）終滅菌醫療器械的（de）包裝》要求，以達到完整的無菌屏障係統、微（wēi）生物屏障（zhàng）作用。

當前，我國生產食（shí）品包裝材料的品類繁多，良莠不齊，存在很多安全上的隱患。尤其（qí）是工業PVC代替PETGRPET代替APET等現象，經過高溫成型和滅菌之後（hòu）會有大量（liàng）有害物質析出，含有致痛物質，導致原本救死扶傷（shāng）的器械最終成了“殺人”利器。因此，我們要謹慎選擇用（yòng）料（liào），目前，醫療PETG主要有伊士曼6763及SKS2008。

2.結構設計

設計開（kāi）發前更（gèng）應針對原（yuán）料（liào）選材（cái）、被包裝器械、滅（miè）菌方式及醫護人員潔淨開啟等綜合因素充分考慮（lǜ）。並且要確保滅菌醫療器（qì）械包裝（zhuāng）在有效期內保持無菌水（shuǐ）平的能力。因此（cǐ）細（xì）節（jiē）到封邊寬度的設計、手撕位，扣位方式等都是在設計階段需要考慮的。

3.模具選材

醫療吸塑盒采用鋁合金模具，鋁的材質也分為很多種，但從整體模具加工的精度及各項性能來講，6061是較好的鋁材。西瓜电影院包裝的吸塑（sù）盒模具均采用的6061的鋁，但市麵上很多吸塑盒模具製（zhì）作也是良莠不齊，價（jià）格（gé）差異很大。

有很多用石膏粉做的母模其外（wài）電鍍表麵一層銅，精度和（hé）製成品的外觀不用說，潔淨度也無法滿足醫療器械（xiè）包裝的要求（qiú）。吸塑盒的模（mó）具（jù）製作好壞直接影響著吸塑盒的成品（pǐn）細節效果，因此建（jiàn）議謹（jǐn）值選擇。

因醫用（yòng）吸塑盒的高標準嚴要求（qiú）主要體現在哪些方麵講的比較細，相對會比較（jiào）長，所以（yǐ）今天我們先講（jiǎng）前三個方麵的內容，後麵的三點我們下（xià）次繼（jì）續！