社會資本蜂擁而入，對於醫療器（qì）械創新確是（shì）把（bǎ）雙刃劍？

“現（xiàn）在醫療器械領域對創新醫療器械的審評壓力太大了，企業說‘你一定要批我，因為不批我，A輪就不給我（wǒ）投了’，亦或是，‘你不批我（wǒ）上市，這些投資者全失敗了（le），將來我的企業（yè）就完了’”。在最近的醫（yī）療器（qì）械（xiè）創新與科學（xué）監（jiān）管論（lùn）壇會議上，國家藥（yào）品（pǐn）監（jiān）督管理局醫療器（qì）械技術審評中心孫磊這樣說到。

自2014年創新特別審查程序實施（shī）以來，截止2021年8月23日，收到創新產品特別審查申請1612項，審查通過333項，通過率20.7%，審查通過的（de）333項中已進入審批程序的160項（177個注冊單元）獲準注冊111項（xiàng）（119個注冊單（dān）元），當前獲準注冊上市的119個產品中，44%為（wéi）有（yǒu）源產品，38%為無源產品，18%為IVD產品（pǐn），其中國產114個，進口（kǒu）5個。

孫磊主（zhǔ）任還提到，國家藥品監督管理局醫療（liáo）器械技（jì）術審（shěn）評中心（xīn）對於創（chuàng）新醫療器械的優先支持，體現在審評審批的各個流程。近（jìn）年（nián）來對《醫（yī）療器械監督管理條例》與《醫療器械監督管理辦法》都實施了全麵修訂改革，對審評審批製度多個環節進行了優化。例如，將醫療器械（xiè）創新納入發展重（chóng）點；對創（chuàng）新醫療器械（xiè）予以優先審評審批；支持創新（xīn）醫療器械推廣和使（shǐ）用；推動醫療器（qì）械產業的高質（zhì）量發展等（děng）。

他還指出目（mù）前政策（cè）製度優化還體（tǐ）現在產品注冊、臨床試驗、注冊人、備案人製度等方麵，這些（xiē）製度的改革有利（lì）於鼓勵企業研發創新（xīn）。

各類優（yōu）先政策支持有了，而創新的目標和方向未來在哪裏？

“十四五”強調未（wèi）來科技攻關的七大重點領域有：人工智能（néng）、量子信息、集成電路、腦（nǎo）科學和類（lèi）腦研究、基因與生命科技（jì）、臨床醫學與健康、深孔深海（hǎi）和極地探索。

孫磊表示，其中多項重點領域與健康醫療息息相關，未（wèi）來我國將加快（kuài）高端醫療設備（bèi）國產化進程，降低成本，推動名族品牌企業不斷發展，同時加快補齊我國高端醫療（liáo）裝備的短（duǎn）板，加快關鍵核心技術攻關，突破（pò）技術（shù）裝備（bèi）瓶頸，實現高端醫（yī）療裝備（bèi）自主可控。

有了方針政策與目標，該如何推進創新（xīn）發展？

習近平總書記指出要實現4個麵向：堅持麵向世界科技前沿、麵向經濟主戰（zhàn）場、麵向國家重大需求、麵向（xiàng）人民生（shēng）命健康。

孫主任表示，從政府層麵出發，要優化資源（yuán）分配機製、優化科技（jì）成果轉（zhuǎn）化機製同時要注重政產學研協同機製幾類（lèi）相結合，例如，建（jiàn）立高水平的科技創新平台，建（jiàn）立國家級重點實驗室、加大資金投入、提高政策引導等（děng）。

從企業層麵出發，他表示，“醫療器械的創新，企業永遠是創新的主體和推動創新的主力（lì）軍。企業要瞄準（zhǔn）方向，加大投入，資源配備好，把資金準備充足，這是實現創新的最好路徑（jìng），沒有錢創新玩不轉。”

資本（běn）的正負麵效應

在提及近年來（lái）的創新投融資現狀時，“近年醫療器械創（chuàng）新異常活躍，吸引社會資本大量湧入，目前普遍不是企業向投資者找錢，而是投資者求企業被投。資本（běn）對（duì）創新固然（rán）重要，但也需要注意到它的負麵（miàn）效應。”大量的社會資本蜂擁而入，一方麵會促（cù）進企業創新活躍度增高，但也會導致沒有價值的創新生存期延長，創新項目魚目混雜，高質量發展需求遲滯。這把資本雙刃劍，我們需要理性看待。

“現在醫療（liáo）器械領（lǐng）域對創新醫（yī）療器械的審評壓力太大了，企業說‘你一定要批我，因為不批我（wǒ），A輪就不給我投了’，亦或是，‘你（nǐ）不（bú）批我上市（shì），這些投資者全失（shī）敗了，將來我的企業就完（wán）了’”。資本的參與使得（dé）政（zhèng）策創新審核異常艱難，鼓勵創新的前提一定是以產品安全有效為出發（fā）點。

對於持續鼓勵企業創新產業高質量發展，孫（sūn）主（zhǔ）任強調（diào），審評中心在改革方麵的舉措將持續貫穿於優化創新審批資源配置（zhì），調整審批策（cè）略。

他（tā）指出，首先要審評重心前移，同時解決卡脖子問題，實現核心技術關鍵零部（bù）件突破的產品實（shí）施提前介入，全程指導。“要真正解決卡脖子難（nán）題，就要真正的創新，不能流於表麵，器械披著國產的殼子，一拆開核心零部件還是國外的，這不叫創新（xīn）。”孫磊這樣（yàng）表示。同時，審評中心還將按照新版條例，全麵落實醫療器械臨床評價的改革要求， 持續優化審評機製和流程，推動醫療器械主文檔登（dēng）記等鼓勵醫（yī）療器械創新的製（zhì）度實施，建立不同領域的醫療器械創新合作平台，發揮國家力量，支持醫療器械創新發展。