一款合格（gé）的醫（yī）用（yòng）吸（xī）塑包裝，至少（shǎo）有十個方麵的注意事項（一）

無菌醫（yī）用吸塑包裝，是醫療器械的最後一道工序，它的安全水平高低以及（jí）產品質量對所裝載的醫療器械性（xìng）能具有決定性的作用（yòng）。因此無菌醫用吸塑（sù）包裝是很嚴格，都是特定的醫療級別（bié）。所以我們要生產出一款合格的醫用吸塑包（bāo）裝，至少有十個方麵的注意事項（xiàng）。

深圳市西瓜电影院（hào）醫用吸塑包裝有限公司，深耕醫療器械包（bāo）裝行（háng）業（yè）20餘年，積累了足夠的實踐經驗！把這些注意事項分享給大家，讓大家（jiā）對我們有（yǒu）更深入的了解！

1. 微生物屏障

在所有無菌包裝無菌（jun1）屏障係統的（de）特性中，微生物（wù）屏（píng）障特性是最為人們所關注的風險。無菌包裝的微生（shēng）物屏障特性由包裝材料的微生物屏障特性和接合處的微生物屏障特性兩方（fāng）麵組成。

我國護士習慣在（zài）使用輸液器之（zhī）前用（yòng）手擠壓輸（shū）液器包裝來檢查（chá）包裝是否有泄漏的過程，就是一種評價包裝係統（tǒng）是否具有完好的微生物（wù）屏障特（tè）性的一種簡便易行的方法，它是建（jiàn）立在我國普遍采（cǎi）用全塑料包裝（zhuāng）形式的基礎之上的方法。但是對於國際上普遍接受的透氣式包裝，這種檢驗方法就失去了效力。

在（zài）ISO11607-1中描述到：“最好（hǎo）是采（cǎi）用標準化的評價無菌屏障係統完好性的試驗方法。但在沒有適用的評價無菌屏障係統完好（hǎo）性試驗方法時，可（kě）通過評價材料的微生物屏障特性和密封和（hé）閉合（hé）的完好性來確定係統的微生物屏障特性”。

國際標準（zhǔn）也（yě）認為，目前國際上還不能對透氣式包裝（zhuāng）係統的微生物屏障特性給出（chū）便捷（jié）的直接評價的方法，而（ér）隻能采取分別評價（jià）材料的微生物屏障特性和密封或閉合的完好性的方式來間接評價包裝係統的（de）微生物屏障特性。

2、生物相（xiàng）容性和毒理（lǐ）學特性

無菌醫療器械包（bāo）裝的生物相容性和毒理學性能應按照ISO10993進行驗證，ISO10993有16個標準，內容非常多。其中ISO10993《醫療器械（xiè）的生物學評價》第7部分——環氧乙烷滅菌殘（cán）留量和ISO10990《醫療器械（xiè）的生物評（píng）定》第10部分——刺激與持續型過敏症試驗是FDA關於這類產品的要求；但是在（zài）歐洲根據紙張的一般特性（xìng）規（guī）定了幾項化（huà）學檢測，（例如：甲（jiǎ）醛，鍍鋁聯苯，五氯苯酚，紙（zhǐ）張殺菌劑的遷移等），可（kě）以使問題更加簡（jiǎn）化，操作性更強。

3、物理和化學特性

4、與預期滅菌過程的適應性

醫療器械無菌（jun1）包裝在（zài）醫療器械行（háng）業中經常被（bèi）用來盛放（fàng）或者轉移一些醫療器（qì）械，或方便運輸、或方便使用，這都是它作為包裝的（de）一個（gè）基（jī）本職（zhí）能，其（qí）實它還有一個大家都忽視了（le）的功能就是，它還（hái）可以作（zuò）為無（wú）菌環境的承載工具，通俗點講就是它可以讓（ràng）醫療（liáo）器械在使用前，不管在什（shí）麽（me）地方都可以一直處於一個無菌環境中。而要（yào）想擁有這一職能，就必須在包裝後對其進行滅菌處理。那麽有一個必須考（kǎo）慮的問題就是無菌醫療器械包裝材料（liào）與（yǔ）預期滅菌過程的適應性。

5、與包裹或（huò）密封過程的適應性

無菌醫療器械包裝的選擇會（huì）影響到對醫療器械的（de）保護、滅菌效果、無菌保持、無菌傳遞、無（wú）菌打開和使用等諸多方麵，是非常重要的一項工作。深耕醫（yī）療器械包裝行業20餘年的君（jun1）昊醫（yī）用吸塑包（bāo）裝（zhuāng）有（yǒu）限公司，早已將這種重要性深入骨髓！

未完待續，下期（qī）接著分享另外5個注意事項（xiàng）！