智慧監管大數據助力國家藥監（jiān）局惠企利民

       醫療器械唯一標識（UDI）服務公益（yì）平台（以下簡稱平台（tái））已受到眾多醫療機構特別是UDI試點醫療機構的（de）關注。目前，已有超過200家醫療機構（gòu）在平台注冊，其中168家醫療機（jī）構已利用平台開展數據規範化（huà）管理、資質管理、對碼服務。平台（tái）已累計對（duì）211408條基礎（chǔ）數據進行（háng）了對碼。

        “平台是推動醫療器械UDI製度（dù）有效落地的有力支撐。”信息中心應（yīng）用係統二處處長郭媛媛介紹，為探索推（tuī）進UDI在醫療（liáo）機構的實施應用，助力醫療機構解決（jué）醫療器（qì）械產品數據對碼、基礎（chǔ）數據（jù）不（bú）規（guī）範等痛點問題，信息中心、華科醫藥知識產權谘詢中心聯合中國醫療器械有限公司（sī）共同開展《醫療器械唯一（yī）標識工作推進——醫療機構UDI應用研究》課題研究，建設（shè）平台，並於今（jīn）年3月上線，麵向（xiàng）全國各級醫療機（jī）構開放公益服務。

        據介紹，平台包含數據規範化、UDI-DI（DI為醫療器械產品標（biāo）識）對碼、醫療器械資質管理三大核心功能。其中UDI-DI對（duì）碼模塊，可幫助醫療機構完成內（nèi）部編碼與國家UDI數據庫（kù）DI對碼工作，並在醫療機構數據字典中增加DI字段信息，實現掃描醫療器械（xiè）包裝上的UDI即可自動讀取國家UDI數據庫中產品標識相關（guān）重要信息，從而減少人工錄入，並實現（xiàn）用UDI串（chuàn）聯采購、入庫（kù）、臨床使用、計費、不良事件監測、醫保結算等全鏈條信息，大大（dà）提升醫（yī）院耗（hào）材管理效能，助推（tuī）“三醫聯動”。

        今（jīn）年3月以來，該課題組已（yǐ）在北京（jīng）、天津（jīn）、海南（nán）、浙（zhè）江、福建（jiàn）、山東、湖南、江西等地開展（zhǎn）21場UDI和平台使用培訓，培訓人數達1500多人。

        平台的建設隻是國家藥監局著力建設智慧藥監大數據的（de）一個縮影。記者了（le）解到，為了切實提高（gāo）監管效（xiào）能和人（rén）民群眾的獲得感，國家藥監局不斷加大藥品審評信息公開（kāi）力（lì）度。國（guó）家藥監局藥品審評（píng）中心（以下簡稱藥審中心）網站設置優先審評公示、突（tū）破性治療公示、溝通交流公示和上市藥品信息等欄目，對申請人（rén）和（hé）公眾關注度高的，納入加快審（shěn）評程序的品種信息和批準上市的藥品信息進行公開。同時，在“申請人之窗”向（xiàng）申請人定向公開審評進度（dù）、審評問（wèn）詢、審評結論、補（bǔ）充資料通知等（děng）。據統計，截至目前，藥審中心已正式公開發布1289條納入優先審評審批程序品種的信息，67條納入突破性治療程序品種（zhǒng）的（de）信息（xī），434個新藥技術審評（píng）報（bào）告，940條通過仿（fǎng）製藥質量和療效一致（zhì）性評價信息（按受理（lǐ）號計）等（děng）。

        這些信息的公開，在方便申請人和公眾全麵了解我國藥品注冊申（shēn）請納入加快程序品種情（qíng）況的同時，進一步促進了藥品審評工作信息的公開透明。

        一（yī）位業內人（rén）士告訴記者，優先審評和突破性（xìng）治療公示信息（xī）可讓企業（yè）了（le）解國家或監管部門鼓勵的研發方向，而上市藥品信（xìn）息可以讓企業了解藥品上市的審評尺度和評估標準，避免企業在（zài）今後的研發過程中走彎路。

        據悉，在（zài）醫（yī）療器械審評信息公開方麵，國（guó）家藥監局也越來越開放。國家藥監局（jú）醫療器械技術審評中心（xīn）將醫療器械注冊申請的流程（chéng）、進度，第三類醫（yī）療（liáo）器械技術指導（dǎo）原（yuán）則，創新及優先審批醫療器械技（jì）術審評報告麵（miàn）向（xiàng）社會公開，接受社會監督。

        此外（wài），為拓寬與申請人之間的信息交（jiāo）互（hù）渠（qú）道，國家藥監局食（shí）品藥品審核查（chá）驗中心完（wán）善了“藥品注冊申請人之窗（chuāng）”。截至目前，該中心網站（zhàn）已開設藥品注冊生（shēng）產現場核查、仿製藥質（zhì）量和（hé）療（liáo）效一致性（xìng）評價品種研製生產現場核（hé）查、化學仿製藥注射劑注（zhù）冊生產現場核查、藥物臨床試驗數據核查、一致性評價（jià）臨床試驗數據核查、藥理毒理注冊核查等模塊，提供（gòng）通知查看、進度查詢、文件交互、曆（lì）次核查情況查詢等功能，以提高藥（yào）品注冊核查的質量（liàng）和效率。

        未來，國家藥監局還將繼續推進讓數據多跑路、提升群眾獲得感相關項目建設。如中國食（shí）品藥品國際交流中心擬收集、整理、編（biān）輯藥監係統發布的政策法規及業務公告（gào）等醫藥信息，提供中英文雙語版（bǎn）本，在國家藥監局英文網站和國（guó）際交流中心網站同步刊登。