影響醫療包裝業的新（xīn）的國標：潔淨室（shì）壓差/懸浮粒子監測，2022年（nián）3月22日實施！

近（jìn）日，國家標準委發（fā）布了GB/T 25915.2-2021《潔淨室及（jí）相關受控環境 第2部分：潔淨室空氣粒（lì）子濃度（dù）的監測（cè）》，文件將於（yú）2022年（nián）3月22日實施。

文件對潔淨室監測計劃、風險（xiǎn）評估以及懸浮粒子數、壓差、風速等參數的監測給出了指導，此外，文件還給出了（le）對壓差和懸浮粒子製定預警值（zhí）（警戒限）和幹預值（行動限）時的考慮和（hé）方法。

全文如下：

1     範圍

本文件規定了（le）監測計劃的基本要求。這個監測計劃依據所測（cè）量的空氣中懸（xuán）浮（fú）粒子濃度或對其有影響（xiǎng）的其他參數,監測潔淨室或潔淨區按粒子濃度劃分（fèn）的空氣潔淨度方麵的性能。

本文件（jiàn）適用於粒徑0.1μm~5μm 粒子濃度的監（jiān）測。

本文件不適用於振動或工程係統一般維護等監測。超細粒子(小（xiǎo）於0.1μm 的粒子)濃度的監（jiān）測,將在另一個標準中規定。

2     規範性引用文件

下列文件中（zhōng）的內容通過文中的規範性引用而構成本文（wén）件必（bì）不可少的條款。其中,注日（rì）期的引用文   件,僅該日期對應（yīng）的版本適用於本文件;不注日期的引用文（wén）件,其最新（xīn）版本（běn）(包括所有的修改單)適（shì）用於本文件。

GB/T25915.1—2021     潔淨（jìng）室及相關受控環境     第1 部分:按粒子濃度劃分空（kōng）氣潔淨（jìng）度等級

(ISO14644-1:2015,MOD)

注:GB/T25915.1—2021 被引用（yòng）的內容與ISO14644-1:2015 被引用的內容沒有技術上的差異。

3     術語和定義

GB/T25915.1—2021界定的以及下列術語和定義適（shì）用於本文（wén）件。

3.1   檢測       test

為確定設施或其某（mǒu）個組成部分的性（xìng）能,按規定方法實施（shī）的程序。

3.2   監測（cè）       monitoring

為證明設施性能,按規定的方法和（hé）計劃進行的測量。

注1:監測可以是連續的、間（jiān）歇的或定期的,如是定期的,要規定頻度。注2:監測（cè）信息可用於動態趨勢（shì）的（de）觀察,提供過程（chéng）支撐。

3.3   幹預值    actionlevel

用戶設（shè）定的參數值,當超過該值時,需要立即幹（gàn）預,查明原（yuán）因並采取糾正措施。

3.4   預警值    alertlevel

用戶設定的參數值,偏離正常條（tiáo）件時可給出早期預警（jǐng）。當超過該值時,宜加強關注或采取（qǔ）糾正措施（shī）。

4     監測計劃的製定、執（zhí）行及持續改進

4.1   說明

為了確保潔淨室或潔（jié）淨區性能良好、粒子濃度達到控製要求並有良（liáng）好的空氣潔淨度,應（yīng）製定、執行   並（bìng）持續改進監測計劃。

監測計（jì）劃應考慮所要求的空氣潔淨度水平、關鍵位（wèi）置以（yǐ）及對潔淨室和潔淨區設施性能有影響的因素。在製定、執行並持續改進監測計（jì）劃時（shí）,應（yīng）包括下列步驟:

使（shǐ）用適（shì）當的風險（xiǎn）評定（dìng）方法來了解、評估、記錄不（bú）良汙染事件的風（fēng）險;

製定書麵（miàn）監測計劃;

審核並批準監測計劃;

進行監測以執行計劃;

對監測活動中獲取的數據進行分析,需要時進行趨勢分析並報告潔淨室和潔淨區的性能;

實施並記錄采取的措施或糾正措施;

定期審（shěn）核（hé）監測計（jì）劃。

按監（jiān）測計劃測出的空氣中粒子濃度,可能高於靜態測試的濃度（dù）。受在場人（rén）員（yuán）數量、風量、通風（fēng）效果、儀器或機器運行、相鄰空間活動等因素的影響（xiǎng）,測得的數值可能起伏較大。

對工（gōng）藝本身就產生粒子、且（qiě）這些粒子對工藝或產品不（bú）形成威脅的,可不監測動態的粒子濃度,而（ér）進行（háng）定期靜（jìng）態（tài）分級（jí）測試（shì）或模擬運行情況的動態分級測試。其他影響性能和潔淨度的參數仍可進行（háng）監測。

4.2   風險評（píng）估（gū）

風險評估是識別出危險並對接觸危（wēi）險的風（fēng）險進行分析和評估的係統性過程。風險評估應實現以下目標:

確定可能影響潔淨室（shì）或（huò）潔淨區保持其空氣潔淨度能力的因素(該潔淨度是按粒子濃度劃分的),從而製定（dìng）出監測（cè）計劃;

確（què）定可證明性能的監測要（yào）求（qiú）。

風險評估考慮事項（xiàng）見附錄 A。

4.3   監測計劃

4.3.1       監測計劃應考慮（lǜ）風險評估的結果。

製定監測計劃時,應至少包括4.3.2~4.3.13中所述（shù）的要素。

4.3.2       列出所有要監測的參數並證明其合理性,包括可能影響空氣中粒子濃度的參數。

4.3.3       說明測量方法並（bìng）證明（míng）其（qí）合理性,對製（zhì）定監測計劃（huá）需要考慮的事項見附錄 A。

4.3.4       監（jiān）測儀器的準確度、維護、校準。

4.3.5       標識所選監測位置並說明合理性。監測位置應用三維坐標描述。

4.3.6      對監測合格的標準或限值的識別與其合理性,包括設（shè）定單個報警值,或設定預警值、幹（gàn）預值兩個報警值,但至少要設定幹預（yù）值。設定預警值可給出性能偏離的早期預警。預警（jǐng）值（zhí）、幹（gàn）預值的設置見附錄B。

4.3.7       數據超出規定限值的（de）應對措施的技術要求。

4.3.8       按（àn） GB/T25915.1—2021中5.1的規定定期劃分（fèn）潔淨室或潔淨區空（kōng）氣潔淨度(按粒子（zǐ）濃（nóng）度)的需要（yào）與頻度（dù）。

4.3.9       數據記錄格式（shì）。

4.3.10     數據趨勢分析或其他分析所（suǒ）用方法,包括統計方法。

4.3.11     對報告的要求。

4.3.12     對記錄留存的規定和所用介質（zhì）。

4.3.13     審核監測計劃的頻度。

注:對監測計劃要定期審核,並依據從中獲取的潔淨室或潔淨區的情況（kuàng）,修改監測計劃。

4.4   校（xiào）準

監測所用儀器應滿足監測工作要求,應具備有效（xiào）的校準證書,校準頻度和方法應（yīng）滿足現行標準要求. 

粒子計（jì）數器的校準頻度和方法如 ISO21501-4的規定。

注:粒子計數器無法全部按ISO21501-4的要求（qiú）進行校準時,在監測計劃中記錄將該計數器用（yòng）於監測的決定。

4.5   審核與批準

監（jiān）測計劃應經審核與批（pī）準。

4.6   監測過程中出現偏差的（de）應對措施

如監測結果超過規定限值,應進行調查（chá）以找出（chū）原因。需要時采取補救措（cuò）施。

如補救措施對設施和(或)其（qí）運行有較大改動,應按 GB/T25915.1—2021 進行分級測試。且監測計劃也應根據設施和(或)其運行的改動而重新進行（háng）審核。

當分級級別達到要（yào）求時,可恢複監測。

5     按粒子（zǐ）濃度定期劃分空氣潔淨度

每年應按 GB/T25915.1—2021進行級別檢測。但這個頻度可根據風（fēng）險分析、監測情況、數據（jù）一（yī）直符（fú）合監測計劃中規定的合格限值或水平等予以延長。

注:GB/T25915.3規定了壓差（chà）、氣流等潔淨室其他性能（néng）參數的測試要求（qiú）。

附    錄（lù）   A (資料性) 製定監測計劃考慮事項

A.1  風險評估（gū）

A.1.1       選擇合適的風險評估方法

可采用一係列工具(單獨或組合使用)進行風險評估,包括但不限於:

危害分析（xī）臨界（jiè）控製點(HACCP);

故障模（mó）式與影響（xiǎng）分析(FMEA/FMECA);

風險預分析(PHA);

事故樹分析法(ETA);

危（wēi）險與可操（cāo）作性分析(HAZOP)。

A.1.2       要監測的性能與運行條（tiáo）件的定義

相關因素可能有:

了解（jiě）潔淨（jìng）室或潔淨區關鍵位置上,或（huò）在潔淨室或潔淨區內對總的空氣（qì）潔淨度有代（dài）表性的位置上（shàng）,汙染源及其對（duì）工作（zuò）的影響;

諸如壓差、氣（qì）流（liú）均勻性、風量、通風效果、溫度、相對濕（shī）度（dù）等可（kě）能影響潔淨度（dù）水平的設施指標;

正常運行模式與節能運行模式;

靜態與動態;

如換班等占用狀態和活動強度。

A.2  一般事項

A.2.1       A.2.2~A.2.21中說明的（de）一般事項,宜在（zài）製定計劃時考慮。

A.2.2       包括人工測試和(或)自（zì）動監測在內的測試（shì）技術。

A.2.3       測量係（xì）統的分辨率、準確度（dù）、校準要求,其中包括使用空氣粒子計數器時采集係統的效率和限製（zhì）條件。

A.2.4       監測係（xì）統組成部（bù）分的位置,其中包括維護和校（xiào）準（zhǔn）通道的要求。

A.2.5       儀器或采樣探頭（tóu）的位置、形式、朝向。

A.2.6       為探測偏離事件進行測量或（huò）采樣的頻度。

A.2.7       對可能影響監測係統或所（suǒ）得結果方麵的考慮,其中至（zhì）少包括溫度、濕度（dù）、清潔步驟和清潔劑、熏   蒸（zhēng）劑、產品材（cái）料或工藝危險、熱表麵可能產生（shēng）的對（duì）流（liú）空（kōng）氣的來源等。

A.2.8       采樣係統對工藝或工藝環境可能產生的不利影響方麵的考慮（lǜ）(例如,在小型密閉環境（jìng）中粒子計數器（qì）抽取采樣空氣的流量（liàng）可能產生的效果)。

A.2.9       “發煙測試”、計算機氣流模擬等氣流可視化研究的結果。

A.2.10     了解潔淨室或潔淨區中通風的（de）效果,因其可能受到如換氣次數、對自淨時（shí）間或清潔時間的研究   或對空氣中粒子（zǐ）去除率的研究等的影（yǐng）響（xiǎng）。

A.2.11     在清潔工作進行過程中及在清潔工（gōng）作剛剛完（wán）成後,清潔工作或維護工作的範圍及(或（huò）)頻度對空氣中粒子水平的影響。

A.2.12     與工藝有關的、可能在監（jiān）測位（wèi）置（zhì）處影響環境條件的事件。這類事件至少包括生產過程或維（wéi）護工作對設備的拆卸、清潔和（hé）組裝。

注:將上述設備重新裝配（pèi）完成後、尚未恢複正常運行（háng）時（shí）對自淨時間的監測包含在監測計劃（huá）中,可（kě）能是有益的（de）。

A.2.13     關鍵運行期間人員通常的位置與活動。

A.2.14     對潔淨室（shì）或潔淨區內活動的人員數量的預期,對（duì）他們工（gōng）作特性（xìng）與活動（dòng）時長的預期。

A.2.15     評（píng）估設（shè）備使氣流模式發生變（biàn）化所造成的影響（xiǎng）。

A.2.16     評估由（yóu）設備形成的粒子源的可能（néng）。例如運（yùn）動傳輸係（xì）統表麵磨損（sǔn）產生的粒子,還有安瓿瓶密封  與射頻管道焊接等工藝產生的粒（lì）子。

A.2.17     包括數據完整性（xìng）、數據存儲和數據檢索在內的數據記錄和數據管理。

注:有（yǒu）些工業數據的存儲和完整性是專門管（guǎn）製的。

A.2.18     為原始數據評估、趨勢（shì）評定、生產報告等（děng）製（zhì）定合適的方法。

A.2.19     驗收標（biāo）準的定（dìng）義以及設（shè）定單一報警值,還（hái）是既設（shè）定預警值也設定幹預值。

A.2.20     監測（cè）係統調試與測試要求。 

A.2.21     監（jiān）測係（xì）統（tǒng）的維護要求。

A.3  壓差監測

A.3.1       規定潔淨（jìng）室或潔淨區壓差監測係統時,A.3.2~A.3.5中所（suǒ）述的各個方麵宜予（yǔ）以考慮（lǜ）。

A.3.2       開門（mén）或局部排風係（xì）統間歇運（yùn）行（háng）等（děng）形成（chéng）了波動,使這（zhè）些波動降至盡可能低或使之受控的方法。通常的方法是使用延時報警。

A.3.3       選擇壓力測量（liàng）基準值(測量（liàng）房間或（huò）空間之間（jiān）的壓差,或測量與共用基準壓力的（de）壓差)。

A.3.4       設定對正常壓力波動反應靈敏的預警值和幹預值,這類波動來自建築風壓、門的（de）開關等。

A.3.5       進行壓差（chà）監測既可采用定期觀測,也可采（cǎi）用自動化儀表。

A.4  空氣粒子監測係統 

A.4.1       規定實時空氣（qì）粒子計數（shù）係統時,宜（yí）考慮 A.4.2~A.4.6中所述的各（gè）個方麵。

A.4.2       依據對下列係統因素的評估決定係統配置:

空氣粒子采集效率;

所選監測粒徑的適用性（xìng）;

維護、校準、修理的難易（yì）度。

注1:上（shàng）述因素將影響計數器布置（zhì）,是在多（duō）個“采樣（yàng）點”分別布置粒子計數器,還是使用單台粒子計數器配以長（zhǎng）采樣管的多管采集係統。

注2:長采樣管（guǎn）不適於監（jiān）測粒徑≥5μm 的粒子。

A.4.3       采樣流（liú）量和空氣（qì）量。

A.4.4       每個空氣樣本（běn）的采集（jí）頻（pín）度和時長(由采樣量決定)。

A.4.5       采（cǎi）樣（yàng）探頭形式與朝（cháo）向(如（rú）等（děng）動力（lì）或非（fēi）等動力采樣)。

注:將采樣探頭直接置於非單流潔淨室的末端高效過濾（lǜ）器送（sòng）風（fēng）之下,可能是不（bú）合適的。因為這樣的位置對潔淨室或潔淨區可能沒有代表性,並可能無法探測到動態（tài）的汙染事（shì）件。

A.4.6       采樣係（xì）統（tǒng）對工藝或工藝環境可能的不利影（yǐng）響(例（lì）如:在小體積環境中,采樣量（liàng）可能帶來的影響)。

A.5  風速與風量監測

A.5.1       規定風速（sù）或風量的監測係統,宜考慮 A.5.2和（hé） A.5.3所述內容。 

A.5.2       所選定的風速或風量（liàng）的測量方法。

A.5.3       測量裝置的位置,測量值對被測係統要有代表性。

注:可能（néng）有（yǒu）必要對位置進行評（píng）估,以證明測量值具有代表性,沒有受到紊流（liú）、風管中不（bú）均勻流或其他因素等的不良影響。

附    錄   B (資料性) 設定預（yù）警值和幹預值的考慮事項

B.1  設定預警值和幹預值基（jī）本知識

設定預警值和幹預值需慎重考慮,以確保它們能作為啟動應對措施的有效依據。這類應對措施包   括更深入的調查或加強（qiáng）觀測(被稱為“預（yù）警值”),以及觸發補救措施(被稱為“幹預值”)等。下列事項（xiàng）宜  予以（yǐ）考慮:

監（jiān）測的意圖和目的;

監測參數的重要性（xìng）和(或)關鍵度;

僅設幹預值,還是（shì）既設預警（jǐng）值也設幹預值;

因報警頻度高而對“預警”或“幹預”沒有反應的風險,報警值設定不當就可能發生這樣的事（shì）情,並使人員不采取行（háng）動或忽視報警;

對監測參數合理的正（zhèng）常波動如何管控?   例如（rú）,時延的（de）合理性及換氣次數預（yù）估係（xì）統的（de）算法;

采樣或測量的頻（pín）度,從而（ér）能夠評定下個數據（jù）點獲取數據的速率;

對“預警”作出反應時（shí）,反應的能力,反應性質,將反應提升至“幹預”前（qián）所允許的反應（yīng）時間。

B.2  設定壓（yā）差（chà）監測預警值和幹預值

B.2.1       設定（dìng）壓差的正常範圍 

為了設定（dìng）壓（yā）差的（de）預警值和幹（gàn）預值,應設定其正常工作（zuò）範圍,包括開門和設備相互作用等引起的波動。脫離正常工作範圍的偏離設置,既可單設數值上的偏離,也可設（shè）定數值上（shàng）及時間上的偏離。

因設施性能的變（biàn）化及設施部件的老化,最初所做的檢測宜定期重（chóng）檢,在潔淨室或潔淨區的（de）維護或改造（zào）後（hòu）也進行重檢。

宜采用B.2.1.1和B.2.1.2所給出的方法探（tàn）測壓力波動並將其記（jì）錄在案。

B.2.1.1    氣閘室門開（kāi）關的影響

設計氣閘室是為了幫助人員（yuán）或材料從（cóng）某（mǒu）潔淨室或潔淨區運行至另一個潔淨室或潔淨區過程（chéng）中（zhōng）維持壓差。氣（qì）閘室（shì）的（de）設計或運行（háng）使門不能同時（shí）開啟。當門有一扇開著時,氣閘室的泄漏一般（bān）比兩扇門都關   閉時要大,除非門配有充氣裝置或（huò）密封裝置。

對這些正常變化應進行測試並記錄（lù）在案,以便合理地（dì）設定（dìng）壓力預（yù）警值和壓力（lì）幹預值,並（bìng）遵循這些步（bù）驟（zhòu）。

關閉所有（yǒu）的房門和（hé）傳遞窗,規定所有設備的運行狀態,觀測所選（xuǎn）房間或區域之間的穩態壓差,注意風及其他動態效應會導（dǎo）致的正常小波動。

一次將氣閘（zhá）室、傳遞窗、緩衝室同一側所有的門（mén）同時開啟,並注意室壓或區域壓力的變化。關閉各扇門,確認壓差回歸原位。

潔淨室的（de）設（shè）計宜考慮門周邊等泄漏途徑,以確（què）保風量平衡對這些泄漏留有（yǒu）充分的容（róng）差。

B.2.1.2    工藝設備的影響

有些工藝設備運行狀態不同時,空（kōng）氣損耗（hào）也（yě）會不同,從而對房間潔淨室或潔（jié）淨（jìng）區產生小的、可接受的影響。遵循下列步驟。

將所有的門（mén）及傳遞（dì）窗關閉,將設備置於規（guī）定的（de）運行狀態,觀測所（suǒ）選房間或區域（yù）之間的穩態壓差。注意因風及其他動態效應會導（dǎo）致的正常小波動（dòng）。

按設備每（měi）種（zhǒng）不同的運行狀態進行重複（fù）測試。觀測每種狀態（tài）下所選房間或（huò）區域之間穩態（tài）時的壓差,注意因風或其他（tā）動（dòng）態效應（yīng）會導致的正常小波動。

B.2.2       設定預警值和幹（gàn）預值

B.2.2.1    建議在觀測並記錄下正常運行範圍後,將正壓（yā）室的壓力報警（jǐng）裝置設置為比實測最低壓（yā）力值低（dī）幾帕（pà）,將負壓室設置為比最低壓（yā）力值高幾帕(指導數值2Pa~3Pa)。

B.2.2.2    為了不影響潔淨室內的正常（cháng）工作,宜常將（jiāng）預（yù）警或幹預延後,以應對（duì）人員（yuán）出入的開門等情況。

為確定合（hé）適的延遲時間宜認真觀測普通的或預期的（de）偏（piān）離正常狀態持續（xù）的時（shí）間長度。超出（chū）正常（cháng）時長的延 遲宜激活報警器。

B.2.2.3    不宜用增加壓差的簡單方式處理過（guò）大的壓力波動或泄漏,因為空調或通風係統的性能在效率   上的下降,將（jiāng）進一（yī）步增加（jiā）空氣泄漏。

B.2.2.4    在受監管的產（chǎn）業中,對問題的根源要進行識別並（bìng）找（zhǎo）到原因,而不能用改變運行限值（zhí）來包（bāo）蓋這些問題。未識別出根（gēn）源就可能導致嚴厲的監管行動。

B.2.3       壓差測量儀

B.2.3.1    使用壓差開關時,確（què）保壓差開關的動作是可重複（fù）的,並且任何開（kāi）關轉換都源自於所設置的預警值或幹預值,且（qiě）包（bāo）含在預警值和幹預值中。

B.2.3.2    為簡化校準工作,無需將儀器從設施上移（yí）除,特別是那些安裝在不易（yì）接近區域中的儀器。宜在儀器上（shàng）配置測試口,製定將儀器與（yǔ）壓力源隔絕（jué）的方（fāng）法,從而（ér）能夠測定其零位及量程。

B.3  設（shè）定空氣中粒子計數的預警值與幹預值

B.3.1       通用指南

B.3.1.1    對運行中（zhōng）潔淨室或潔淨區粒子濃度進行監測計數的目（mù）的是,為各關鍵控製點達到所需的潔（jié）淨（jìng）度（dù）水平提供證據（jù）。宜進（jìn）行風險評估並按 GB/T25915.1—2021對潔淨室或潔淨區進行正常分級的數（shù）據進行評估,以確定監測位置(關鍵控製點)。設定的預警值和幹預值,宜能提供有效信息用（yòng）於（yú）管控性能上的變化,並識別出（chū）與規定的合格標準值的（de）偏離。

注:可根據對曆史數據（jù）的分析,使用統計過程控製原理來設置預警值和幹預值。

B.3.1.2    宜製定合（hé）適的方法,當粒子計數值達到預警值（zhí）或幹預值時給出通知或指示。

B.3.1.3    設定預警值或幹預值時,重要的（de）是（shì）對不同位置上的空氣粒子濃度以及空氣中（zhōng）粒子濃度隨時間的變化度具有靈敏性（xìng）。對於粒（lì）子濃度（dù）低的ISO5級及更好的潔淨度,考慮預警值和幹預值時要特別小心（xīn）。在這樣的環境中,更有可能發（fā）生由於粒子濃（nóng）度的虛假計數和(或)自然（rán）變動產生“騷擾報警”。宜小心（xīn）謹慎地選擇（zé）預（yù）警值（zhí）和幹預值（zhí）以避免這種情況。宜（yí）防止頻繁發（fā）生 “騷擾報警”,因為（wéi）這可使用（yòng）戶對報警熟視無睹。

B.3.1.4    具體采（cǎi）樣位置及采樣探頭朝向的前後一致性,可對所測得的粒子濃度有（yǒu）顯著（zhe）影響。當要對某個采（cǎi）樣時間段的值與下個時間段的值進（jìn）行比較時,尤其如此。重（chóng）要的是,在沒有及時考慮以往趨勢及預警值和幹預值的情況（kuàng）下,不使采樣位置有顯著改變。

B.3.2       設定粒子計數的正常範圍 

B.3.2.1    在一段不算短的時間段中,在靜態和動態兩種狀態下,在指定的（de）關鍵控製點,對粒子濃度進行初始（shǐ）測量並記錄。宜使用規定的采樣時間和采樣量。以這組數據就可確定所預期的潔淨室或潔淨區的正常性能,並（bìng）將其作為設定預警值和幹預值的依據。預計這（zhè）些正常值將低於ISO 潔淨度級別限值或低（dī）於幹預值。

B.3.2.2    當設施在設計或運行上有重大改變時,後續（xù）時間段的觀測可能是必需的。

B.3.2.3    粒子計數數據有些（xiē）獨特（tè）特性宜予理解。下列各點具有重要性:

一（yī）個（gè）空間粒子的基準濃度,與（yǔ）潔淨（jìng）室或潔淨區的活動水（shuǐ）平、容積以及通風機理和（hé）有效性,有很高的關聯性;

對一直低於預期值的粒子計數讀數進行檢查是種好的作法,因為這可能說明（míng）粒子計數器、空氣   采樣係（xì）統、數（shù）據錄入儀器等有故障;

靜（jìng）態時的非單向流（liú）係統粒子濃度合格範圍可能顯著低於動態時的;

在同（tóng）一個房間或區域（yù）內,不同采樣點的報（bào）警值可能要不同;

房間裏正常的活動可能使粒子（zǐ）計數產生瞬間但可接受的升（shēng）高。

B.3.2.4    為確保高質量的粒子監測數據,並有助（zhù）於與後續空氣樣本（běn）數據的比較,有必要（yào）使采樣位置及探頭朝向（xiàng）保持一致。實際采樣位置以及采樣（yàng）探頭朝向的一貫性,對數據質量有顯著影響。采樣位置或 朝（cháo）向的改變,對以往趨勢、預警（jǐng）值和幹預值,都有不利影（yǐng）響。當潔（jié）淨室或潔淨（jìng）區（qū）經由相互毗鄰的高效或超高（gāo）效過濾器送風時,就會發生這樣的情況。在這種情況下,僅將采樣位置移動如0.5 m 這樣短（duǎn）的距離,就可能采集到來（lái）自另一個過濾器的空氣（qì）。兩個樣本的潔淨（jìng）度數據就無法進行比較。大多數情（qíng）況下,當（dāng）設立新位置時,宜考慮采樣頭的重新定位,以及由此產生的新的係列觀測（cè）值來確定合適的（de）預警值和幹預值。

B.3.3       設定粒子計數的預（yù）警值和幹（gàn）預值

B.3.3.1    設定預警值、幹預值時,B.3.3.2~B.3.3.8所述的原理是重要的。

B.3.3.2    設（shè）定報警值時,僅設幹（gàn）預值（zhí）,或是設置預警值和幹預值兩個值。在有些（xiē）產業或場合,采用兩個報警值(稱為（wéi）預警和幹預)作為質（zhì）量控製方法（fǎ）和應（yīng）對策略。

B.3.3.3    將預警值或幹預值設置在正常工（gōng）作（zuò）範（fàn）圍與潔淨度等級限值之間（jiān）。

B.3.3.4    重要的是（shì）正確地設置報警值,以確保發生的報警事件,更（gèng）可（kě）能促成糾正措施的采取（qǔ）,而不是產生虛假警（jǐng）示或“騷擾報（bào）警”,否則往往會使工作人員對報警熟視無（wú）睹。

B.3.3.5    大多數情況下,設（shè）定新（xīn）位置時宜考慮采樣探頭有（yǒu）明確的重新（xīn）定位,由此會（huì）產生一係列新的（de）觀（guān）測值,並（bìng）由此確定新位置適當的正常（cháng）工作範圍,預警值與幹（gàn）預值。

B.3.3.6    如果確定某具體位置的數據組的趨（qū）勢是需要了（le）解的重要事項,應小心保證每個采樣具有近似的（de）活動（dòng）強度背景。房間或區（qū）域中活動度低或無活動的安靜時段（duàn）獲取的數據,一般比有較多活動（dòng）和(或) 有更多人員的時間段（duàn）,有不一樣的數值基準線（xiàn）和數值範圍。

B.3.3.7    采樣時長需要從所允許的風險水平考慮。采樣（yàng）時長設置得較長,雖可使數據平穩,並能防止可能的“騷擾報警”,但（dàn）這（zhè）可能掩蓋不尋常產塵（chén）事件（jiàn）所造成的（de）空氣粒子濃度短時間超標升高。

B.3.3.8    宜對監測係統的性（xìng）能、所采集的數據、設定的標準（zhǔn）值和（hé）趨勢等（děng）定期進行分析。宜根據其性能狀（zhuàng）況,考慮對（duì）預警值和幹預值的修（xiū）改(放寬或（huò）收（shōu）緊)。

B.3.4       設定粒子（zǐ）計數報警值的其他方法

B.3.4.1    如果同時監測兩個粒徑,且采樣間隔時間為1 min,設置預警（jǐng）值和幹預值就較（jiào）為繁複（fù）。B.3.4.2和B.3.4.3給（gěi）出了兩種方法。

B.3.4.2    方法1:以一（yī）係列較高的連續讀數觸發閾值。較高讀（dú）數觸發報警所依據的是,在一段時間裏讀數一直維持在較高（gāo）的水平(例如（rú）,連續3個1 min的讀數超過規定值（zhí）)。

B.3.4.3    方法2:由高頻度出現的高讀數觸發閾值,這一方法有時稱為“y中的（de）x”。該方法是將高於規定閾值的讀數記錄下來,如果一係列（liè）數據中高（gāo）於規定值的讀數（shù）較多時,則觸發預警或幹預（yù）。例如,若最後10個讀數中有3個高於（yú）閾值,則會（huì）觸發預警或幹預。

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