一款合格的醫用吸塑包裝，簡約卻不（bú）簡單

生產出一款合格的醫用吸塑包裝，至少有十個（gè）方麵的注意（yì）事項，上（shàng）期我們已經（jīng）講了前5個方麵的注（zhù）意事項，今（jīn）天我們繼續（xù）後麵5個！

6､滅菌前產品的貨架壽命

與普通醫療（liáo）器（qì）械相比無菌醫療器（qì）械的貨架壽命更需在其（qí）獲準上（shàng）市前經過嚴格的（de）貨架壽命驗證，以保證產品在指定的期限內保持穩定性（xìng）避免因器械失效而引發的額外風險。

醫（yī）療（liáo）器（qì）械貨架壽命具（jù）有保持醫療器械最終（zhōng）產品正常發揮預期功能的重（chóng）要作（zuò）用，一旦超過醫療（liáo）器械的貨架（jià）壽命，就意味著該器械可能不（bú）再具有已知的性能指標及預（yù）期功能，在使用中具有潛在的（de）風險，包括醫用吸塑包裝。

7， 滅菌（jun1）後無菌（jun1）屏障係統的無菌（jun1）保（bǎo）持（chí）期（qī）

無菌保持期是對於無菌包裝成品的要求，而不是針對包裝（zhuāng）材（cái）料（liào）和預成型無菌包裝（zhuāng）係統的，影響無菌保（bǎo）持期的因素至少有以（yǐ）下幾個方麵：

（1）包（bāo）裝材料和預成型無菌屏障係統本身性能，例如：包裝材料滅菌前後的微生物屏障性能，預成型無菌屏障係（xì）統的完好性，能否無（wú）菌（jun1）打開燈（dēng）；

（2）醫院在實施閉合或密封操作時是否（fǒu）規範，是否遵循了ISO11607-2的原則；

（3）滅菌過程是否有效；

（4）搬運過程；

（5）保護（hù）性包裝是（shì）否有效；

（6）存儲環境（jìng）。

8、運輸和貯存（cún）

9、和被包裝的醫療器械的相容性

醫療器械的（de）性質和預期用途在一定程（chéng）度上決定了（le）無菌包裝所采取的滅菌方式，而（ér）不同的滅菌方式又影響著包裝係統材料的采用，例如：高吸附性物品不適於環氫（qīng）乙（yǐ）烷滅菌(如:紗布、棉製品、木製品等)含PE件的醫療器械，不耐高溫，不適於高壓蒸汽滅菌。昂貴的器械可能會選擇滅菌周期短的滅菌方式，以提高（gāo）使用頻率等。

醫療器械性質本身在一（yī）定程度上也決定了（le）應采取的無菌包裝係統，例如：需穿透才能達到滅菌效果的物品應采用透氣性良好的無菌包裝（zhuāng）；滅菌後立即使用的醫療器械，如在無菌室滅菌，可裸包裝。

10、與標簽係統的適應性。

在醫療（liáo）器械包裝使用前保持（chí）完整和清晰完整:指不應有因印刷導致的（de）圖文缺殘（cán）。清析：指不應（yīng）有因印刷導（dǎo）致的（de）不能簡單的用目力識別。

在（zài）規定的滅（miè）菌過程和循環參數的過程中和過程後，標簽係統與材料和醫療器械包裝係統相適應不對滅菌過程造成不良影響；標簽係統（tǒng）所使用的材料、方法不應對材料的滅菌過程產生（shēng）影響；滅菌過程不應對油墨產（chǎn）生影響，或其自身不能達到有效壽命：如油墨可能醫滅菌（jun1）而在有效壽命內因變色而不能識別。

以上就是生產生產出一款合格的醫用吸塑包裝，至少有十個方麵的注意事項的後（hòu）麵5個，一款合（hé）格的醫用吸塑包裝，生產出來看上去很簡約，本質卻（què）是簡約卻不（bú）簡單！